您是一家醫(yī)療器械公司，增項體外診斷試劑或新辦醫(yī)療器械公司，經營范圍有體外診斷試劑批發(fā)，需要取得GSP認證證書？您是一家醫(yī)療器械物流公司？正在尋找一家的醫(yī)療冷庫建設工程商？
北京冷聯制冷工程有限公司將是您的合作伙伴，為您提供符合GSP規(guī)定的體外診斷試劑（醫(yī)療器械）冷庫，醫(yī)療器械第三方物流冷庫。

冷聯制冷診斷試劑（醫(yī)療器械）冷庫，醫(yī)療器械第物流冷庫安裝，采用配件，選用材料，嚴格檢驗出廠，故障少、噪音低、節(jié)能省電、運行。 順利通過驗證。
體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫(yī)療器械，屬于醫(yī)療器械的一部分。
在我國，體外診斷試劑是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液、細胞、組織樣本等) 進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品( 物) 、質控品( 物)等。

體外診斷試劑保存條件：
　　體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數品種需-18℃冷凍保存，如：與致病性病原體（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關的試劑需要在-20℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。
　　生產、經營和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產實施細則》要求制定貯存；并根據試劑的品種、性能，實行產品分區(qū)、分類存放管理。產品貯存?zhèn)}庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應設有溫濕度監(jiān)視與控制設施或設備，并保持監(jiān)控紀錄。

一、對醫(yī)療器械冷庫有何要求？
　　1、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營體外診斷試劑批發(fā)的冷庫庫容必須≥20立方米，庫溫2~8℃，濕度35%~75%。

2、醫(yī)療器械第三方物流經營企業(yè)：冷藏庫容積＞1000立方米，庫溫：2℃～8℃；冷凍庫容積＞50立方米，庫溫：-15℃～-25℃。

3、配備溫濕度監(jiān)測系統，24小時監(jiān)測、記錄冷庫內溫濕度情況，每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據；當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。
4、配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。

二、冷聯制冷體外診斷試劑（醫(yī)療器械）冷庫，醫(yī)療器械第三方物流冷庫介紹：

冷庫庫體保溫：采用目前冷庫庫體保溫效果優(yōu)良的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。
冷庫制冷機組：國內外制冷設備節(jié)能;
控制系統：采用“微電腦全自動溫度控制器”，全自動調控庫內溫度；無需人工值守；并配有互鎖電源開關，滿足雙電源需求，可互相切換。
溫濕度自動監(jiān)測系統：由完全符合新版醫(yī)療器械GSP要求的溫濕度記錄儀，具有溫濕度實時監(jiān)測、記錄、保存、打印、短信報警等功能。
配備備用供電設備：發(fā)電機，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。

冷聯制冷歡迎廣大醫(yī)療器械流通、生產企業(yè)有醫(yī)療冷庫建設需求的客戶來電洽談合作，服務熱線：400-678-7525.