(1)設計批準;提供設計制造采用的標準規范清單,企業內部標準,產品圖紙,計算書,材料明細表,對PED“基本安全要求”符合性的對比分析,危害性分析,操作說明書,產品符合性聲明等;
(2)材料批準。提供材料質保書,必要時進行的附加試驗,外購材料的供應商評審;
(3)焊接工藝及焊工評定:制訂評定計劃,編制焊接工藝規程(WPS)、準備焊接試板和焊材,進行工藝評定和焊工評定試驗;
(4)無損檢測人員資格認可;
(5)質量體系批準:提供質量手冊,近兩次年審報告,不一致項及糾正記錄,滿足PED要求的補充程序文件等。
產品歸類與符合性評定模式的選擇
廠商必須針對產品加以分析歸類才能因應PED對不同壓力設備的不同規定。產品可歸類成五類:PED條款3.3(依據會員國的完善工程實務而設計及制造),以及第I類到第IV類等五類。危險性越高,則分類等級越高,規定也就越嚴格。
PED符合性評定
符合性評定(conformity assessment)程序適用于第I~IV類的設備。
廠商的選擇組合如下
第I類 第II類 第III類 第IV類
A A1 B1 D B D
D1 B1 F B F
E1 B E G
B C1 H1
H
對于只須適用較低要求模式的產品,廠商也可以選擇應用較高要求的模式。
各模式的說明如下:
A 內部生產管制
A1 內部制造檢查加上終評審監督
B EC型式檢查
B1 EC設計檢查
C1 符合型式
D 生產品質(ISO 9002)
D1 生產品質(ISO 9002)( 模式單獨應用)
E 產品品質(ISO 9003)終檢驗與測試
E1 產品品質(ISO 9003)( 模式單獨應用)
F 產品檢查
G EC個別檢查
H 全面品質(ISO 9001)
H1 全面品質(ISO 9001)加上設計檢查及終評定的特別監查
其中,模式A不必經由驗證機構驗證,其余各模式則都要經歐盟會員國認可的驗證機構(notified body)驗證。
品保規定和技術規定
PED包括了品保和技術兩方面的規定條款。兩者對生產廠商和產品都屬強制性的規定,唯有兩方面的規定都能符合,所生產的壓力設備產品才可以貼附CE標志。