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美國FDA QSR820工廠審核FDA cGMP質量體系法規實戰培訓（北京站）
主辦方：深圳市龍德生物科技有限公司
課程大綱
1.FDA QSR 及510k概述
2.FDA審廠及Warning letter分析
3.QSIT介紹
4.管理控制
5.設計控制
6.糾正和預防CAPA，MDR及Recall
7.生產和過程控制
8.21CFR part803
9.21CFR part 806
10.21CFR Part 11
11.FDA審廠應對建議
12.應對FDA cGMP工廠審核五級模型
13.審核前準備重點及技巧
14.現場審核陪同要求及技巧：十六字方針
15.QSR工廠審核應對策略分析
討論溝通部分：
培訓時間及地點
時間：10月中上旬
地點：北京（具體時間將在培訓前10天另行通知）
培訓講師：Oscar
其他事項
1．本次培訓班為期3天。
2．培訓結束后，頒發QSR820內審員結業證書。
3．培訓費2000元/人（含資料、文具、證書及培訓期間午餐費用），培訓期間食宿費用自理，會務組可協助安排。
4．報名辦法：請詳細填寫報名回執，傳真或發電子郵件至：train@hlongmed.com 、consultant@hlongmed.com 。
5. 報名截止：待定
聯 系 人：Annie/Anny
電 話：0755-86664693/13560790058
傳 真：0755-86664933
如需了解更多的信息，請登錄 http://www.hlongmed.com
