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制藥用水系統中的紅銹成因分析及清除
概述
在制藥用水儲存與分配系統中，基本上只要采用了不銹鋼材質，都不可被避免出現紅銹。藥典及GMP并對制藥用水（如純化水、注射用水及純蒸汽）的要求中并未明確提及紅銹及其限度，但均對制藥用水和由制藥用水生產的產品的質量進行了規定，在EMEA“note for guidance on specification limits for residues of metal catalysts”中也對金屬含量進行了規定。就目前的研究而言，雖然紅銹的存在，并未引起制藥用水質量超出藥典要求，但其存在，可能存在一定的風險，如金屬離子Mn、Cr殘留在產品中，引起產品的不合格，或與產品相互反應，或者游離的紅銹微粒影響產品質量或堵塞過濾器等。
形成機理
紅銹的形成是不銹鋼中的鐵被氧化的電化學現象，但其機理并未完全被證明，目前存在兩種主要的假定。理論一：CO2溶解在制藥用水中，生成H2CO3，構成了化學還原環境，腐蝕不銹鋼表面鈍化層（Cr2O），由此暴露出的鐵被氧化形成紅銹。理論二：不銹鋼表面形成的鈍化層，為Cr與O2形成的動態鈍化層，當溫度升高時，系統中O2含量降低，Cr2O鈍化層減少，由此暴露出的鐵被氧化。
雖然紅銹的形成機理并未被研究透徹，但試驗證明引起或加劇紅銹產生的因素多種多樣。主要影響因素如下：
不銹鋼的選擇。低碳高鎳的不銹鋼具有更好的耐腐蝕性，因此，我們更傾向于選擇316L不銹鋼，當然不同標準中的316L不銹鋼，其元素含量仍然是有區別的。
焊接。焊接改變合金組成，在焊點位置，含量較高，更易形成紅銹，基本上系統中焊接位置咀早出現紅銹。
鈍化。鈍化在不銹鋼表面形成的Cr2O鈍化層，保護不銹鋼中的鐵免受氧化。
制造方法。采用鍛造方法生產的不銹鋼比鑄造具有更低的鐵含量。
流體性質。系統中工藝流體偏酸性或具有腐蝕性，如含有較高的鹵素離子或高鹽緩沖體系，對鈍化層腐蝕性較大。
流體速度。較高的流體速度或剪切力加劇紅銹產生，因此在系統中噴淋球和離心泵較早出現紅銹。
溫度。溫度越高，越容易產生紅銹，注射用水及純蒸汽系統比純化水系統更容易產生紅銹，并且情況更加嚴重。
