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溫州海德能環(huán)保專產(chǎn)醫(yī)藥用二級反滲透化水處理設(shè)備
一．產(chǎn)品名稱：二級反滲透化水處理設(shè)備
二．產(chǎn)品型號：HDNRO-6000L
三．產(chǎn)品品牌：溫州海德能
四．產(chǎn)品特點：
功耗低，全３０４不銹鋼制做，整機包括前處理設(shè)備以及管道閥門全部是衛(wèi)生級材料．整機結(jié)構(gòu)緊湊．運輸方便，無需人工操守．采用可編程電腦控制．
五．設(shè)備配制：
原水→原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→加藥裝置→保安過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→PH調(diào)節(jié)裝置→中間水箱→二級高壓泵→二級反滲透→紫外線殺菌器→精密過濾器→化水箱→水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→巴氏消毒→用水點
六．應(yīng)用范圍：
1、制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)：
1、制藥、醫(yī)療行業(yè)無菌無熱源化水（中國藥典化水2010版、美國FDA化水標(biāo)準(zhǔn)、歐盟化水標(biāo)準(zhǔn)）。
2、醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等生產(chǎn)用水,基因工程、腎透析等用水。
3、醫(yī)療器械清洗用水。
七.工作原理：
反滲透技術(shù)概述 |
八.設(shè)備簡介:
用于滿足醫(yī)療需求制取凈水的設(shè)備。整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。采用反滲透，EDI等新工藝，比較有針對性地設(shè)計出成套水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的化水制取、大輸液制取的用水要求。
九.設(shè)備優(yōu)點：
1）較二級RO這種傳統(tǒng)工藝，一級RO EDI出水水質(zhì)更好，能滿足中國藥典化水2010版、美國FDA化水標(biāo)準(zhǔn)、歐盟化水標(biāo)準(zhǔn)。
2）對Cl-與NO3-去除更徹底，電阻率更高。
3）系統(tǒng)維護成本低廉，出水穩(wěn)定，更節(jié)約了原水資源。
十.醫(yī)藥化制取規(guī)范:
制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、化水、注射用水） 分類：
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010版中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
十一.制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：
1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）
2）化水：應(yīng)符合《2010版中國藥典》所收載的化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應(yīng)符合2010版中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
十二.GMP對制藥用水制備裝置的要求：
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送：
1）化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2）化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送化水應(yīng)標(biāo)明流向。
3）輸送化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。
