隨著科學的發展,大量自動化和智能化的全自動生化分析儀用于臨床檢驗科,這極大地提高了臨床生化檢測的準確性和工作效率,同時對促進檢驗醫學科的現代化和學科建設發揮了重要作用。但是,由于我國缺乏自動化儀器臨床應用規范,在臨床實際應用中存在著諸多問題,在一定程度上影響了臨床生化檢測結果的性和臨床診斷質量。jnhfyllin
建議,自動全自動生化分析儀的臨床應用中要嚴格遵守使用要求。
(1)工作環境:各項環境指標應符合儀器使用說明書的要求,如安置地點、電源電壓、環境溫度、儀器用水等都必須符合規范。
(2)儀器操作人員:應技術人員負責儀器的維護工作。操作人員應經過培訓,具有獨立自動全自動生化分析儀的資格和能力。熟練掌握儀器的校準、參數設定、試劑準備、日常維修、常規操作等基本技能。
(3)儀器管理:應建立對儀器和系統進行維護及功能檢查的程序文件,并具有批準或注冊的文件;對所有使用儀器進行的檢測項目應建立相應的作業指導書,并具有設備的新操作手冊。
(4)儀器的初步評價: 其內容應包括線性、線性漂移、精密度、偏倚、攜帶污染等;并確認正確使用儀器設備的方法,并能滿足檢驗科預期的用途。初步評價應有完整記錄,并在安裝時和常規應用中能夠達到所要求的性能標準。
(5)儀器校準:檢驗科應規定儀器的校準方法、校準品的種類、來源和數量、校準間隔等。并對儀器貼加標識,注明其工作和校準狀態,下次校準的時間。對實驗室制定的校準程序應能其結果的可溯源性;并具有應用評定測量不確定度的程序。對校準過程的全部數據應有詳細的文字記錄。